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CRAとは?詳しい業務内容や勤務形態について徹底解説

CRAとは、新薬開発のプロセスである治験において重要な役割を果たす仕事です。CRAの業務内容や勤務形態、収入などについて詳しく説明します。

CRAとは?詳しい業務内容や勤務形態について徹底解説

CRAとは、新薬開発のプロセスである治験において、重要な役割を果たす職種です。 これからCRAを目指す方のために、CRAの業務内容や勤務形態のほか、収入や必要な資格などについて詳しく説明します。  

CRAとは、治験のプロセスがルールどおりに行われているかを監視する職種のこと

CRAはClinical Research Associateの略称で、日本語では「臨床開発モニター」と訳されています。これは、新薬の開発になくてはならない職種です。 新薬の開発では、人体での効果を確かめるため、医療機関で臨床試験(治験)が行われます。治験の実施にあたっては、被験者の権利と安全を最優先で守る必要があり、また正確なデータを収集しなければなりません。そのため、日本では法律にもとづき、厚生労働省によって「GCP」と呼ばれるルールが定められています。 GCPは非常に細かく厳格なのですが、このルールからわずかでも外れてしまうと、被験者の権利の侵害や健康上の危険が発生する可能性が高まります。 そうした事態を防ぐには、治験のプロセス全体をモニターし、あらゆる作業がルールどおりに行われているかどうかをチェックする監視役が必要です。この監視役を担うのが、CRAなのです。  

CROやCRCとの違い

CRAとよく似た言葉に、「CRO」や「CRC」があります。いずれも治験で重要な役割を果たすことから、混同されることもあるようですが、これらはCRAとは別ものです。 CROはContract Research Organizationの略称で、「開発業務受託機関」と呼ばれます。製薬会社からの委託を受けて治験業務をサポートするアウトソース先で、多くのCRAが所属している機関のことです。 一方のCRCはClinical Research Coordinatorで、「治験コーディネーター」と呼ばれます。この職種の役割は、医療機関での治験の責任者である治験責任医師や治験分担医師の指示のもと、実際の作業をサポートすることです。 CRAとCROは製薬会社側のスタッフですが、CRCは病院側のスタッフで、多くは看護師や薬剤師、臨床検査技士が担当します。  

CRAの業務目的とは?

CRAの主な業務は、医療機関で実施される治験をモニタリングすることです。そのためCRAは、単に「モニター」と呼ばれることもあります。その業務目的は、主に次の3つです。 ・治験が、関連法規や省令、実施基準に準拠して適切に実施されているかを調査し、確認すること ・被験者の人権、安全、福祉が確実に保護され、保証されているかを調査し、確認すること ・治験が、適切に記録され報告されているかを調査し、確認すること CRAの業務内容は幅広く、多岐にわたります。しかも、治験の実施中だけでなく、治験を始める前の準備段階から関わり、治験実施中は進捗の管理、さらに治験が終了した後もデータの回収や各種の報告業務などを手掛けます。また、全体を通じて、治験を実施する医療機関の関係各部署やCRCとの緊密な連携など、配慮とコミュニケーションが求められる仕事でもあるのです。 では、CRAは実際に、どのような業務を行うのでしょうか。続いてはCRAの業務内容について、時系列に沿って見ていきましょう。  

治験開始前のCRAの業務内容

治験を手順どおりに正しく行うためには、さまざまな準備が必要です。治験開始前の主な業務は、治験をどの医療機関で行うか、病院側の治験責任者を誰にするか、調査・選定することです。そして、白羽の矢が立った医療機関と医師に治験を依頼し、諸条件についての交渉を行い、合意が得られれば契約を交わします。具体的にはどのようなことを行うのか、それぞれ説明していきましょう。  

実施医療機関の選定

治験を行う際には、その手順を記した「プロトコル(治験実施計画書)」が作られます。これは、法規に強い製薬会社の開発企画担当者や、文章力のあるメディカルライターが手掛けるので、CRAが作成に関わることはありません。この段階でのCRAの仕事は、プロトコルに沿った治験を実施できる医療機関を探し、調査することです。 その医療機関で治験を行うにあたり、きちんと実施できるか、費用はどれほどかかるか、万一の際の補償や賠償体制はどうかなど、多くの項目について調査します。その上で、クリアすべき条件などを確認しながら、実施の可能性を探ります。  

治験責任医師および治験担当医師の選定

医療機関の調査・選定に加えて、病院側の治験責任者および担当者となる医師の調査・選定も重要です。特に、治験責任医師の要件はGCPで定められていますから、その内容に合致する医師でなくてはなりません。それに加えて、次のような条件をクリアできる医師であることが求められます。 <治験責任医師に求められる要件> ・GCPの内容に精通しており、それを遵守できること ・CRAによるモニタリングや調査が受け入れ可能であること ・募集期間内に、必要数の被験者を集められること 治験責任医師と治験担当医師は病院側のスタッフの中でも、CRAが頻繁に接する相手です。治験実績が豊富で、治験に協力的な医師であれば、CRAにとっても仕事がしやすくなります。  

治験の実施依頼と契約の締結

医療機関と医師の選定が終われば、治験を依頼し、契約の締結を行います。契約内容の合意に至るまでには多くの事項について交渉が必要になりますから、CRAの交渉力が発揮されるところです。中でも、治験の費用負担や補償・賠償の内容については、どちらか一方が有利になっていないか、公正を期することが大事です。 すべての交渉を済ませ、合意を得られれば、書面を取り交わして契約締結となります。その後、医療機関側で開催されるIRB(治験審査委員会)の承認を得られれば、いよいよ治験の実施に向けて動き出します。  

治験実施中のCRAの業務内容

治験実施中のCRAの主な業務は、本来の役割である「治験のモニタリング」ですが、そのための調査・点検・確認業務も行わなくてはなりません。 また、医療機関の責任医師・担当医師、CRCとのコミュニケーションを密にして、情報や認識を共有するとともに、確かな信頼関係を築くことも重要です。事務処理能力だけでなく、コミュニケーション能力が問われる部分となります。さらに、起こりうるトラブルやアクシデントを想定しておき、備えを用意しておくことも大切です。  

治験実施状況の調査・確認

「登録した被験者が登録基準を満たしているか」「治験の手順が要件事項を記載した実施計画書であるプロトコルを遵守しているか」といったことを調査・確認するのは、CRAの主業務のひとつであるといえます。主なチェック項目としては、次のような事項が挙げられます。   <主なチェック項目> ・被験者に関する書類(同意文書、説明文書、原資料)が、被験者ごとに管理されているか ・被験者が登録基準に合致し、かつ除外基準に該当していないか ・各種検査データが、基準を満たしているか ・併用禁止薬は使われていないか ・有害事象や逸脱理由は、きちんと記録されているか ・プロトコルの要件事項に準じた手順で治験を行っているか  

CRFの回収・点検および修正依頼

治験のモニタリングは、主にCRF(症例報告書)の確認と医師への聞き取りによって行われます。その上で、前項に挙げたような各項目をチェックし、不備や誤りがないかを確認します。 CRFは実際に治験を行う医師や、CRCなどの病院側のスタッフによって作成されるものです。彼らが皆、治験に慣れていれば良いのですが、中には不慣れな人もいるため、記入漏れや間違いが起こりやすくなります。また、医療機関の現場はただでさえ忙しいものですから、CRFの作成がついつい後回しにされるということもあるでしょう。CRFの作成が遅れたために、その後の作業に支障をきたし、プロトコル上、問題となることもありえます。 現場スタッフの状況を理解しつつ、彼らをうまく動かすことも、CRAには必要なスキルです。  

原資料とCRFの照合

電子カルテや看護師のメモ、申し送り事項など、被験者の原資料は、被験者の情報の基礎となるものです。治験の際に作成されるCRFは、この原資料から転記して作成されます。ですから万一、原資料とCRFのあいだに食い違いや転記ミスが発生してしまうと、データの信頼性が大きく損なわれてしまいます。 治験データの信頼性を担保するためにも、双方のデータを比較しつつ、一つひとつ慎重に確認しなければなりません。  

モニタリング報告書の作成

モニタリングで得た情報を報告書にまとめる作業も、CRAの主業務のひとつです。「報告書にまとめる」というと一言で終わってしまいますが、これは治験中のあらゆる事項について記述した書類です。ですから、作成のための作業負荷はとても大きく、時間もかかります。 また、モニタリング報告書は提出期限が定められていますから、それまでに作成しなくてはなりません。「この作業が一番大変」と多くのCRAが感じているようですが、移動中や手の空いた時間に作成したり、あらかじめ下書きを作っておき、必要事項を後から入れていったりと、自分に合った方法で工夫してみるといいでしょう。  

有害事象への対応

治験中に何らかの有害事象が発生した場合、適切な対応をとるのもCRAの重要な役目です。有害事象は最悪の場合、被験者の死亡に至る可能性もありますが、まずはその内容が重篤なものか軽度なものか、医師の判断を仰ぐことです。 重篤な事象であればすみやかにIRBに報告し、事象発生の要因や治験薬との因果関係を特定します。また、同じ治験に参加しているほかの医療機関や治験責任医師に対して、安全性情報として通知します。  

治験終了後のCRAの業務内容

治験が終了したら、事後処理を行います。医療機関で保管されている治験薬とともに、CRFも漏れなく回収して、その内容をチェックします。そのほかの関連書類も調査と確認を行い、問題があれば対応し、問題がなければ関係機関と関係者に終了報告を行えば、すべての業務が終了です。 同一の治験薬について、治験を複数パターンで何回かに分けて行う場合には、次回に備えて今回の振り返りを行い、備忘録を残しておくようにしましょう。  

CRAになるには、どんな方法がある?

CRAになるルートは、主に2つです。ひとつは、治験業務のアウトソース先であるCROに就職し、そこでCRAとして業務にあたること。もうひとつは製薬会社に入社し、開発部門でCRAとしての仕事を行うことです。 どちらのルートを選んでも、CRAとしての業務内容に違いがあるわけではありません。それぞれのルートと環境について、見ていきましょう。

アウトソース先であるCROに勤務する

CROは製薬会社の開発業務を代行する企業で、治験のモニタリングを主な業務としています。製薬会社各社は業務の効率化のため、近年は本来なら社内で行う業務をアウトソーシングする傾向があります。CROも、そうした外注先のひとつです。 CROには多くのCRAが在籍していますが、その働き方には受託型と派遣型の2種類があります。受託型は自社内のほかのCRAと協力しつつ、受託したモニタリング業務を処理し、派遣型は製薬会社に出向き、そこでモニタリング業務を行います。 CROに在籍する場合、CRA以外の職種に転属することはありません。ですから、「CRAとして活躍したい」という意識の強い人には、メリットのある職場といえます。  

製薬会社の開発部門に勤める

製薬会社では開発部門に所属し、そこでCRAとして活躍するパターンもあります。その際には、CROから派遣されるCRAと協働する場合もあるでしょう。 製薬会社のCRAは、モニタリング業務だけを行うわけではなく、臨床試験契約書の作成や厚生労働省への申請対応なども行わなくてはなりません。そのため、CROに所属する場合と比べると、守備範囲が広くなります。 また、製薬会社ではCRAの採用そのものが多くなく、その絶対数もCROに比べて少ないため、製薬会社のCRAは狭き門といえます。  

CRAの勤務形態

CRAの勤務形態は、ごく一般的な会社勤めと同様、平日勤務で土日祝日が休みです。これは、CROに勤める場合も、製薬会社に勤務する場合も同様です。 ただし、治験を行う医療機関に出向くことも多く、それが遠方の場合には、直行直帰ということも珍しくありません。特に、治験の開始前の時期は、治験内容の説明や契約内容の交渉、打ち合わせなどのために、外勤の割合が多くなります。とはいえ、治験はその準備段階からスケジュールに沿って進んでいくため、明確な日程が出ていることが多く、「先の予定が組めない」ということはあまりありません。 会社にこもりきりというわけでもなく、先の予定もしっかり組める。変化がありつつも安定した勤務形態といえます。  

CRAの年収の傾向

CRAは、経験によるスキルアップが評価されやすい職種です。そのため、同年代であっても、経験による年収の差が生まれやすいといえます。一方で、本人の努力によって成果を積み上げてキャリアを重ねれば、年収アップや管理職への登用が十分に期待できる仕事です。 実際に、CROによっては実績を重視し、それを給与体系に組み込んでいるところもあります。  

CRAになるために必要な資格は?

医療分野の仕事は人の健康に直接関わるだけに、資格が必要な職種が多いのが現実です。しかし、CRAにおいては、業務を行うために必要な資格はありません。まったくの無資格でも、問題なくCRA業務を手掛けることができます。 一方で、医療関連業務の経験者であれば、それを活かしてCRAとして活躍することができるでしょう。薬剤師、看護師、臨床検査技士などの資格があれば、CRAに転職しても、資格と経験を有効活用できるはずです。  

CRAへの転職・採用は、タイグロン パートナーズへ

CRAは、決して表舞台に立つ仕事ではなく、世間的な認知度も高くはありません。しかし、人の健康を守る新薬開発において重要な役割を負う、社会的意義の高い仕事といえます。 タイグロン パートナーズでは、プロフェッショナル人材に特化したトップレベルの人材紹介サービスを行っています。 CRAをはじめ医療業界への転職を検討している方や優秀な人材を採用したい企業担当者の方は、ぜひタイグロン パートナーズへお問い合わせください。  

この記事の監修

野尻 剛二郎

代表取締役社長


【担当職域】 ・アセットマネジメント ・グローバルマーケッツ ・法務コンプライアンス 【経歴】 タイグロン パートナーズの前身であるアカマイフィナンシャルマーケッツジャパンの代表として入社以前は、日興証券ロンドン支店、リーマン・ブラザーズ証券、モルガン・スタンレー証券にて内外の機関投資家向け日本株式営業および営業のヘッドポジションを担当。その後、外資系大手サーチファームであるラッセル・レイノルズ・アソシエイツの金融担当のシニアコンサルタントとしてエグゼクティブサーチのキャリアをスタートさせる。英語堪能。南カリフォルニア大学にてMBA取得。 【自己紹介】 証券や資産運用会社のサーチを得意としています。自分自身が20代から30代のあいだに、日系・外資系証券会社においてビジネスの最前線にいた経験から、顧客や候補者と同じ目線での採用や転職のアドバイスができることが私の強みです。 弊社の特徴のひとつに、業界や採用企業の内部に精通し、ポジションを深く理解している点があります。転職をお考えの方、優秀な人材を募集している企業担当者の方は、ぜひ一度弊社までお問い合わせください。    
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